[2005-03-31] 中國首批接種愛滋疫苗的志願者狀況良好
【文匯專訊】廣西壯族自治區疾病預防控制中心副主任陳傑31日在接受記者採訪時說，經過一段時間的觀察，目前中國首批接受愛滋病疫苗人體試驗的8名志願者身體狀況良好。
據新華網報道，3月12日上午，中國首批8名志願者接種了愛滋病疫苗（或安慰劑）。實驗人員採取雙盲對照、隨機分組的方法，將臨床研究用疫苗和安慰劑（不含病毒成分的對照疫苗）進行統一編號，然後為志願者接種，志願者接種疫苗的順序也是隨機抽取的。無論是開展臨床研究的醫生，還是志願者本人，均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
陳傑說，經過19天醫學觀察，8名志願者身體狀況良好，無一出現異常情況。此次測試有嚴密的程序和一整套規程，志願者一旦出現不良反應，將有臨床醫生和教授參與對其進行分析，也有相應的醫療措施進行救助。據介紹，負責監測的醫生與志願者隨時保持聯繫，專家組還制定了一套嚴密的應急方案，以應對志願者可能出現的緊急情況。一旦志願者出現嚴重的不良反應，志願者會第一時間通知研究人員，研究人員將立即對志願者進行詳細診斷，萬一出現緊急情況，研究人員會立即停止雙盲對照實驗，開啟裝著志願者所注射劑型的「密碼」信封，以確認他們注射的是愛滋病疫苗還是安慰劑，並根據情況採取相應的舉措，以確保志願者安全。
2004年11月25日，國家食品藥品監督管理局批准復合型愛滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究，用於進一步評價疫苗的安全性。隨後，疫苗研製單位委託中國藥品生物製品檢定所組織臨床研究。為保證臨床研究的順利進行，中國臨床研究和疫苗領域的20多位專家，進行了嚴格論證，最終制定了科學的臨床研究方案。
據悉，愛滋病疫苗臨床研究共Ⅲ期，Ⅰ期臨床研究歷時14個月。如果研究順利完成並得到國家食品藥品監督管理局認可，科研人員將開展Ⅱ期臨床研究，用以評價疫苗的免疫原性和擴大安全性試驗。
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