【文匯網訊】據人民網消息，近日，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液在廣東省發生不良事件，個別患者用藥後出現寒戰、發熱症狀。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。江蘇省食品藥品監督管理局已採取對企業進行現場檢查、監督企業暫停該品種生產和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質量問題原因等措施。同時，組織對該企業同一生產週期相關批次藥品進行檢驗，擴大風險評估範圍，發現問題及時處置。
經查，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(區)。
為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局要求江蘇省食品藥品監督管理局在做好上述工作的基礎上，監督企業採取有效措施，確保問題藥品全部召回，並監督銷毀;監督企業徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產，恢復生產需報總局備案;對企業存在的違法違規行為依法立案查處。問題藥品流入地的省(區)食品藥品監督管理部門要密切關注藥品流通使用情況，並監督相關企業配合召回問題藥品。藥品不良反應監測機構要加強監測，發現不良事件及時報告。
總局要求地方各級食品藥品監管部門必須以對人民群眾高度負責的態度，全面履行監督責任，對藥品質量問題絕不放過，對違法違規企業絕不手軟。藥品生產企業要吸取這一事件的教訓，嚴格藥品生產質量管理，嚴把藥品質量關，切實承擔起藥品安全主體責任。
關於生脈注射液不良反應的說明性公告
江蘇蘇中藥業集團股份有限公司
關於14081413批次生脈注射液不良反應事件的說明性公告
2015年4月21日晚，得知本公司14081413批次生脈注射液在廣東省發現5例不良反應，主要表現為寒戰、發熱症狀，經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批藥品熱原不符合規定。為確保人民用藥安全和生命健康，公司本著對產品質量高度負責的態度，立即啟動該批次生脈注射液不良反應應急處置程序，現將進展情況公告如下：
1、立即組織生產、質量、市場、銷售等部門人員召開專題會議，形成應急整改方案。
2、迅速排查14081413批次生脈注射液產品流向，對使用終端進行逐一核實，電話通知其停用該批次藥品，4月22日向使用終端發出召回函，確保該批次未使用藥品處於受控狀態。
3、停止生脈注射液生產、銷售，成立了由生產、質量、市場、銷售等部門人員組成的調查小組，全面對14081413批次生脈注射液的供應商資質、原輔料使用情況、生產過程監控情況、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣觀察情況、倉儲及運輸等各環節進行回顧分析，逐一排查。
4、公司將與使用終端妥善召回並封存該批次藥品，對召回的藥品將依法進行處理。
5、公司正在積極配合各級藥監部門對該批次生脈注射液出現不良反應事件的原因進行調查，如有調查結果，公司將及時發佈公告。
6、通過本批次生脈注射液不良反應事件影響，公司將從中吸取深刻教訓，加強全員質量安全意識，強化質量保證體系，杜絕類似事件再次發生，切實保障公眾健康權益。
公司就本批生脈注射液召回對消費者造成的影響致以誠摯的道歉!
特此公告。
江蘇蘇中藥業集團股份有限公司
二零一五年四月二十二日
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