【文匯網訊】(香港文匯網記者 趙大明 天津報道)日前，天津市衛計委負責人接受本報記者採訪時證實，由(天津)天士力製藥集團研製的復方丹參滴丸通過美國食品藥品管理局(FDA)國際多中心Ⅲ期臨床試驗。這意味著，首例復方中藥已獲得了申報美國FDA新藥上市的資格，中藥國際化邁出關鍵一步。
20年漫漫出國路
復方丹參滴丸是一種治療心血管疾病的藥品，於1993年獲得中國國家新藥證書和生產批件，1995年投放市場，此後便開始進軍國際市場的不懈努力。1998年9月，復方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國FDA的臨床用藥申請，2010年初，Ⅱ期臨床試驗完成，2012年8月開始為期四年之久的Ⅲ期臨床試驗研究。Ⅲ期試驗結果證明：復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛安全有效，對多種類型心電圖異常的較嚴重穩定性心絞痛病人，無論是高劑量、低劑量均具有顯著的臨床療效，可減少每雙周硝酸甘油使用量25%，可顯著降低每雙周心絞痛發作次數27%。同時，實驗報告稱，Ⅲ期臨床試驗期間，沒有發生任何嚴重不良事件，其他一般不良事件均低頻率、較輕微、可自愈。
中藥國際化意義重大
中藥歷史悠久、博大精深。然而，長期以來中成藥只能作為食品添加劑或保健品在西方國家出售，很難以處方藥身份出口到歐美等主流醫藥市場。爭取中藥在西方藥品標準體系下的話語權，是中國中藥產業一直以來努力的方向。天津市衛計委負責人在在接受採訪時表示，中藥國際化的關鍵在於中藥的安全性、有效性、質量穩定性和質量標準能否完全控制。目前大多數中藥製劑缺乏被國際公認和接受的質量控制標準，缺乏明確的有效成分含量和規範的檢測方法，無法達到藥品的穩定性和均一性，制約了中藥國際化發展。此次復方丹參滴丸通過美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗，實現了歷史性的跨越與突破，首次向世人證實，復方中藥也可按國際標準進行臨床評價，為中藥走向世界邁出了關鍵一步。
據悉，天士力集團將對復方丹參滴丸FDA三期臨床研究的結果進行進一步的完善，待各項準備工作完成後，將適時向美國FDA遞交上市申請。
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