【文匯網訊】新快報記者昨日從湖南省衛生、疾控、食品藥品監督等部門獲悉，近期湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗後出現嚴重不良反應，其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡，而漢壽的嬰兒還在醫院重症監護室搶救。據瞭解，涉事疫苗標注為深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。為控制用藥風險，涉事疫苗目前已經被暫停使用。
廣東省食品藥品監管局亦表示，已迅速責成深圳市藥品監管局到生產企業開展現場核查，並已通知廣東、湖南、貴州省疫病預防控制中心(CDC)暫停使用同批號疫苗(該疫苗是國家計免疫苗，通過CDC渠道使用)。昨日收到國家食品藥品監管總局關於暫停使用該兩批准號疫苗的通知後，亦已經轉發廣東省衛生疫控部門。有新的調查進展會及時向社會公佈。
深圳市藥品監督管理局：涉事疫苗銷往湖南貴州
涉事疫苗暫停銷售使用
昨日，新快報記者從深圳市藥品監督管理局獲悉，深圳得知康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)在湖南接種後出現2例死亡病例後，已經採取措施暫停涉事疫苗批次的銷售使用，並對其生產檢驗、無菌保證等進行核查。
該局已在第一時間啟動應急事件處置機制，前往該企業進行現場檢查。深圳已經按照國家總局要求，對深圳康泰生物製品股份有限公司迅速查清涉及事件的重組乙型肝炎疫苗(批號：C201207088，C201207090)的銷售流向、尚未使用的數量，採取一切措施暫停上述批次的銷售使用。
據深圳市藥品監督管理局方面表示，經初步調查，深圳康泰生物製品股份有限公司生產的批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾病預防控制中心，庫存為零。
要求進行異常毒性檢測
昨日，深圳市藥品監督管理局稱，經檢查尚未發現涉事疫苗生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進行異常毒性檢查。
該局表示，按照國家有關規定，疫苗產品上市銷售前必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢測並獲得生物製品批簽發合格證。經查，批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物製品批簽發合格證。
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全國最大乙肝疫苗基地
記者從該公司官網瞭解到，深圳康泰生物製品股份有限公司成立於1988年8月，是深圳市首批高新技術企業之一，主要從事生物製品的研發、生產和銷售。
據悉，其現有產品重組乙型肝炎疫苗(酵母)從國際著名製藥公司默沙東公司引進，自1994年投產以來，累計銷售2億多人份。是中國最大的乙肝疫苗生產企業，產品覆蓋全國31個省、市、自治區，市場佔有率達50%以上。據其官網信息顯示，在2008年，該公司經過戰略性資本重組註冊資本達到3.57億元人民幣。
對於默沙東與重組乙型肝炎疫苗以及康泰生物的關係，昨日有業內人士稱，「這是約20年前默沙東轉讓給中國的一項技術，生產並不由默沙東負責。」
默沙東昨日則回復稱，正在向公司有關部門瞭解情況，一有情況將及時回復。
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