【文匯網訊】2013年2月，中國香港特區政府化驗所發現,雲南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物鹼,此後香港特區衛生署和澳門特區衛生局發出停用回收通知。
據現代金報報道，有媒體質疑雲南白藥的安全性。隨後,媒體又曝出「雲南白藥悄然修改藥品說明書」。
雲南白藥集團稱,截至今年3月,雲南白藥集團膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個劑型全部通過國家新版藥品GMP認證。據新華社4月6日專電
事件
雲南白藥含有未標示的毒性物質
2013年2月,中國香港特區政府化驗所發現,雲南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物鹼,此後香港特區衛生署和澳門特區衛生局發出停用回收通知。對此,雲南白藥表示,公司已經按照香港衛生署要求,補充完善相關產品註冊程序,香港衛生署也已同意恢復上架,並於2013年11月起在香港全面恢復正常銷售。
2013年2月7日,針對有媒體對雲南白藥安全性及處方保密的質疑,雲南省食品藥品監督管理局回應說明稱,雲南白藥質量安全可靠,但需在醫生指導下按說明書規定用藥。回應說,雲南白藥創製於1902年,是我國中醫藥傳統品種。
自1956年以來,其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術,嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關規定,凡列入國家秘密的品種,其說明書、標籤可不列成分項目。
回應
修改說明書系官方要求
雲南白藥集團4月4日回應稱,修改相關藥品說明書是根據食品藥品監管總局通知要求而為,其藥品配方中所含草烏(制)在加工過程中,已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱,產品安全有效。
雲南白藥集團提供的情況說明稱,此次修改相關藥品說明書是根據食品藥品監管總局的通知要求而為。
根據通知,全國各地中藥企業上千品種中含有28種毒性中藥飲片的產品說明書均需做出相應修訂。雲南白藥已於2013年底全部完成說明書修改工作。
此次雲南白藥在修改後的新版說明書上標注為:「本品含草烏(制),其餘成分略。」記者瞭解到,草烏又名「斷腸草」,入藥能祛風濕、散寒止痛。其塊根中含有的生物鹼對腎臟有一定毒性,超量使用會引起口唇和四肢麻痺、噁心、嘔吐等症狀,嚴重者可危及生命。
雲南白藥集團表示,雲南白藥藥品配方中所含草烏(制)及其安全性、有效性問題,公司已於2013年2月進行過公告,雲南省食品藥品監督管理局也進行過發佈。
「雲南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過獨特的炮製、生產工藝,在加工過程中,已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱,產品安全有效。」
情況說明顯示,該公司曾在2010年至2012年間,對1億瓶雲南白藥和17億粒雲南白藥膠囊進行不良反應監測,共監測到各類不良反應28例,主要表現為皮膚過敏、發癢等,未監測到嚴重不良反應。 |
