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宮頸癌疫苗年內在國內上市


http://news.wenweipo.com   [2016-03-11]

【文匯網訊】據MedSci網報道,3月8日,在中國癌症基金會宮頸癌健康講座活動中,華中科技大學同濟醫學院王增珍教授告訴媒體:「今年內,宮頸癌疫苗將在國內上市。想打疫苗,再也不用奔赴香港或國外了。」

宮頸癌——女性第二位高發腫瘤

據最新2015中國癌症統計報告顯示,在女性特有的腫瘤中,乳腺癌位居第一,宮頸癌第二,是最常見的婦科惡性腫瘤,且發病年齡日益年輕化。2015年國內宮頸癌新發病例估計9.89萬例,死亡人數有3.05萬例,城市高於農村,考慮到缺乏篩查和治療的人群,實際發患者數應高於統計數據。

HPV疫苗——救命的疫苗

宮頸癌是全球最致命、同時也是最容易預防的女性癌症類型,人乳頭瘤病毒(HPV)感染是罪魁禍首,導致了99%的宮頸癌病例。《柳葉刀?腫瘤學》一篇研究顯示,在預防隨機檢測到的感染中有94%的有效性,在預防持續性感染中有95%的有效性,在預防2級及2級以上的宮頸上皮內瘤(CIN 2 +)有86%的有效性。

2015美國婦產科醫師協會最新宮頸癌篩查指南出台,HPV檢測開始成為宮頸癌篩查的主角,細胞學檢測成為輔助篩查方法。最新指南的制定是基於2014年美國婦科腫瘤(SGO)和美國陰道鏡及宮頸病理協會(ASCCP)聯合專家會議,會議肯定了HPV檢測更加靈敏,陰性結果更加安全。

作為世界上第一個腫瘤疫苗,全球上市時間已經整整10年了!10年!拯救了無數宮頸癌潛在患者,中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%。理論上說,疫苗對中國女性將更加有效。

上市之路——困難重重

目前,全球有兩大HPV疫苗生產商,葛蘭素史克的2價疫苗卉妍康和默沙東的4價、9價疫苗佳達修。葛蘭素史克在2008年還未獲得FDA批准之時,就已開始在中國招募志願者,為進入中國市場做準備。而默沙東則在2009年2月起,在浙江大學醫學院附屬婦產科醫院等醫院進行為期3年的HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗。在經歷層層審批,四個時期的臨床試驗,樣本量、重度感染指標不夠,延長試驗等重重障礙後,今年有望在國內上市。

目前,HPV疫苗已經在超過160多個國家和地區上市,包括日本、我國香港等。我國已有3家企業正式申請了HPV疫苗臨床試驗。沃森生物、廈門萬泰滄海生物技術有限公司、浙江普康生物技術股份有限公司、廈門萬泰已於2015年完成III期臨床試驗。今年內進口疫苗售價約在2000元左右,國產疫苗價格尚不清楚。

如何接種HPV疫苗

HPV疫苗不僅適用於女性,也適用於男性。眾所周知,HPV的主要傳播途徑是性傳播,HPV感染可致男性陰莖癌。JAMA最新研究顯示,男性患與人乳頭瘤病毒(HPV)相關的口腔和喉部癌症的風險是女性的兩倍(怎麼得的,應該有畫面感)。目前,該疫苗可用於宮頸癌、外陰癌、肛門癌及陰道癌等癌症的預防,也可用於預防肛門癌及生殖器疣等疾病。

美國FDA日前批准擴大新一代九價HPV疫苗(佳達修9)的接種範圍,將該疫苗接種的男性年齡組從此前的9∼15歲擴展為9∼26歲年齡組,9∼26歲男性和女性均是這種疫苗的適用人群範圍。

目前國內推薦的接種年齡為女性9-45歲,最佳年齡為10—14歲。但由於年齡越大,接種HPV疫苗後抗體滴度濃度越低。與16-26歲的人群相比,9-15歲接種疫苗後,抗體滴度可達到前一人群的2倍。

HPV疫苗通常採用3針接種,全程6個月內完成可達較好的接種效果。接種後最長保護時間尚不清楚,但不推薦增加注射次數或劑量強化免疫反應。

禁忌症:接種疫苗前已確定妊娠的女性和對酵母過敏的人群不應接種疫苗。

健康的生活方式仍是關鍵

雖然HPV疫苗預防的有效性高達90%以上,但仍不能100%預防宮頸癌。健康的生活方式,尤其是性生活方式仍是預防宮頸癌的關鍵。健康生活,早發現,早診斷,早治療是遠離癌症唯一的可行之路。

2016年,全世界都在慶祝宮頸癌疫苗應用十週年取得巨大疾病預防成就之時,如果HPV疫苗能在中國普及,那將是中國一大幸事!

      責任編輯:陳敏
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