【文匯網訊】2016年3月24日17:00，公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局三部委聯合召開新聞發佈會，通報非法經營疫苗案調查處置進展情況，出席今天的新聞發佈會的有：國家食品藥品監督管理總局藥化監督司司長李國慶、國家衛生計生委疾病預防與控制局局長於競進、公安部治安管理局副局長華敬鋒同志，我是國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛。
李國慶:山東濟南非法經營疫苗案件是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人龐某曾因同類案件被判處有期徒刑，緩期執行。該犯在緩刑期間脫離監控，繼續從事非法販賣疫苗的犯罪行為，情節嚴重，性質惡劣，社會影響極壞。
這個案件反映的問題主要有：一是龐某等疫苗販子為了牟取非法利益，上下勾聯，是擾亂疫苗流通和預防接種秩序的禍根。這些疫苗販子既沒有藥品經營資質，又沒有冷鏈儲運條件，非法從事疫苗經營活動。這些人之所以敢以身試法，是因為販賣的都是合法企業生產的合格產品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現安全性問題的概率也較低，導致了這些問題隱藏時間長、相關部門難以及時發現。疫苗販子之間還互通有無、共同作案，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300餘人之多。
二是問題主要發生在疫苗流通和接種環節，目前還未發現疫苗生產企業直接涉案。一些規模小、管理差的藥品經營企業受利益驅使，為違法分子提供資質證明和票據，使其能夠在無資質情況下違法經營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。隨著案件調查逐步發現，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經營企業長期勾結，將容易在最終消費環節出現庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經營企業資質、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點。
三是長時間大量的疫苗流入非法渠道，監管部門沒有及時發現說明在我們的監管工作中還存在一些漏洞。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》第7條、第48條的規定，食品藥品監管部門負責疫苗的質量和流通監管工作，依法對疫苗生產、經營企業開展檢查工作，對疫苗產品進行抽樣檢驗，這是食品藥品監管部門對疫苗監管的職能。實際工作中監管責任不落實，違法行為未能及時發現。一些違法企業虛構購銷流向，查實一個企業的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業，有的還涉及跨區域配合問題，增加了監管的難度。目前我們國家有1.2萬家藥品批發企業、5000家藥品生產企業、40多萬家藥品零售企業，監管對像數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質的人員不足500人，監管檢查存在死角盲區。加之近幾年機構改革也對基層監管帶來一定的影響，好多人員輪崗等等都會有一些影響。
本案中公眾最關心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題，當然這個我要特別說的是，國家規定，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，這就是嚴重的違法行為，這個行為本身是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上我們這樣定義之外，我們對一個產品從科學的層面來講，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。因為一種疫苗在批准上市前，我們實行嚴格的註冊審批制度，疫苗有效期的確定，都是經過長期穩定性試驗，而且這個長期有效性試驗按照有關技術的要求，穩定性試驗的要求至少要減掉6個月，就是穩定性達標的時間減掉6個月，才能作為它的有效期，假如一個藥物有效期是兩年的話，說明書上規定是兩年的話，實際做穩定性的時間一定要超過兩年半，我們才給它定兩年。
另外疫苗產品批准上市之後，每一批產品都要經過監管部門檢驗審核後簽發上市銷售，這就是我們說的批簽發制度，逐批產品進行檢驗審核，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前企業都要進行挑戰試驗，這個挑戰試驗就是在極端條件下的熱穩定性試驗，根據不同的產品，在37度高溫條件下放置1到4周的時間，如果儲存1到4周，質量不合格了，那這個疫苗就不能出廠。如果儲存1到4周質量沒有問題，能夠符合標準，產品才可以出廠。由於對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。從一般規律上來講，安全性應該不會有大的影響，近五年國家CDC，國家衛計委和食品藥品監管總局我們有一個國家疫苗預防接種異常反應監測系統，通過系統報告來看，過去五年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省，報告數據也都在正常範圍內，包括和往年及其他省比，都沒有異常。世衛組織對脫離冷鏈以後疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結論，相關信息在世衛的網站上都有披露。
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