【文匯網訊】據北京晚報報道，最近，疫苗問題受到廣大讀者的關注。在香港，疫苗及大部分葯品主要依賴進口，那麼香港特區政府是如何確保疫苗質量和有效性？香港的疫苗儲存是否零事故？當問題發生後，責任方會如何處理，需要面臨怎樣的懲罰？
疫苗來源
全球采購條件嚴苛
兒童和老人，是香港特區政府提供免費疫苗接種服務的兩個主要群體。
從呱呱墜地開始，一個香港兒童需要接種的疫苗就已經由香港衛生署下屬的衛生防護中心做出安排，在現有的「香港兒童免疫接種計劃」下，每個香港兒童都可以獲得由母嬰健康院提供的免疫接種服務。在計劃下，每個香港兒童從初生到小學六年級，需要在不同年齡段接種相應的疫苗及加強劑，以預防結核病、乙型肝炎、小兒麻痹症、白喉、破傷風、百日咳、肺炎球菌感染、水痘、麻疹、流行性腮腺炎及德國麻疹共11種傳染病。
除此之外，個別私家醫生也可能會為兒童接種其他疫苗，包括腦膜炎雙球菌疫苗、甲型肝炎疫苗、日本腦炎疫苗及輪狀病毒疫苗等。一些更受家長歡迎的「多合一」疫苗也是在私家醫院接種，例如混合了白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痹和乙型流感嗜血桿菌的「五合一」疫苗，以及再多含一種乙型肝炎疫苗成分的「六合一」疫苗。
香港全年都有流行感冒出現，而每年1-3月更是流感高峰期，在特區政府近年來不斷宣傳努力下，流感疫苗也得到越來越多關注。2008-2009年，特區政府相繼推出「兒童流感疫苗資助計劃」和「長者疫苗資助計劃」，通過政府補貼的方式讓兩類高危人群以更低價格接種疫苗。
與內地不同，特區政府提供的這些疫苗，都是通過全球統一招標采購而來。招標的條件也非常嚴苛，以一份采購流感疫苗的招標條款為例，中標者須為獲生產質量管理規范或同等規定的制造商；疫苗須獲美國食物及葯物管理局等國際權威機構的批准，同時還要求提供疫苗完整原版配方、化驗分析方法、測試和生產方法等數據。
在香港，疫苗同屬於葯品，無論產地是何處，這些都需要先在香港注冊，與國際慣例一樣，只有安全、有效和品質良好的葯品才可獲得注冊並供應香港市場。在申請注冊時，申請人必須提交包括有關葯物來源地的資料。違規者將面臨重罰，根據法律規定，銷售或為銷售、分銷或其他任何用途而管有任何未經注冊的葯物，即要承擔刑事責任，一經定罪可處罰款10萬港元及監禁兩年。
疫苗監控
雙層監察突擊抽查
與很多海外葯物監管類似，香港的葯品監管也適用兩層的監察及監控制度，包括面市前和面市後的監控。香港衛生署負責監管所有在香港銷售的葯物，以確保其安全、成效和品質，葯品進口和監管的具體職能則分散在衛生署下轄的多個不同職能部門，並由多部法例做出規范，一旦違反即面臨刑事責任。
例如，衛生署下屬的葯物辦公室負責制定葯劑制品的監管計劃和負責各項措施的落實，以加強監管葯品的安全、品質及成效。一般來說，葯物供應鏈包括制造商、批發商、進出口商和零售商，他們均受發牌制度的監管。
對於需要進口的疫苗而言，從事進出口和批發疫苗的商戶都必須持有批發商牌照，並必須確保疫苗貯存於合適的條件下。葯物辦公室下轄的葯劑業及毒葯管理局負責提供專業意見及執行有關對發牌、規管以及葯劑制品注冊的決定。毒葯管理局的執法主要是通過巡查及向制葯商、進口商、批發商及零售商發放牌照、以試行購買受管制葯物的方式進行調查、從市面抽取葯物樣本化驗，並對違法者提出檢控。2009年前後，毒葯管理局將香港現行的生產質量管理規范標准提升至符合國際醫葯品稽查協約組織制訂的協約組織標准。
法例規定，所有葯品必先獲得毒葯管理局的注冊，才能由持有葯物批發商牌照的公司申請進口證。葯物批發商牌照是由管理局審批，牌照申請人必須對運輸和分銷葯物具有適當經驗和設備。進口證由衛生署審核發放，在批核過程中，衛生署會確認進口證的申請人已經領有葯物批發商牌照及申請進口的葯物已經於香港注冊，才簽發有關的進口證。
根據條例，進出口商及批發商只能把葯品轉售給零售商、醫院、診所及其他獲授權人士，只有零售商可以直接向市民出售葯品。批發商還需依據法例指定的格式保存指定葯品的全部交易記錄，包括葯品名稱、交易日期、買家及購買數量等。這樣做，一方面確保葯品只賣給了那些獲得授權的人士，同時，在回收葯品時也確保當局能夠追回問題葯品。按照規定，每筆交易都需要購買人簽署的相關文件為證，這些銷售記錄和簽名文件須保存兩年。
另一個重要的監管標准是，批發商是否制訂和設立了葯品回收機制，以確保發現葯品可能危害公眾健康時，能有效地從市面上回收葯品。回收機制是牌照續牌時的重要考慮因素，衛生署自2000年開始也已經發布了一套回收機制供批發商參考。
衛生署會以突擊巡查方式監察進出口商及批發商。持牌公司處所平均每年會接受約一次突擊巡查。巡查期間會查核附載有關證明文件的交易記錄、處所內的葯物儲存情況以及葯劑制品的標簽。如發現違反法例便會提出檢控，被定罪人士最高可處罰款10萬元及監禁二年。持牌人被裁定觸犯所訂罪行後，監管當局就可以向其發出警告信甚至撤銷牌照。
疫苗保存
冷藏曾出事故補過行之有效
據香港醫院葯劑師學會透露，以公立醫院為例，負責管理疫苗儲存系統的需要是注冊葯劑師，疫苗也會有專用的雪櫃，一旦產生溫度變化會引起警號及訊息提示，萬一停電也會有「後備電」供運作，除此以外，醫護人員也會每日記錄雪櫃溫度。
除了公立醫院，私家醫院或醫療集團以及部分私家醫生診所，除了定期接受衛生署的例行檢查和監督，他們更依靠自身的自律來保證行業聲譽。因為如果想在香港申請到一個醫生執照，起碼要歷經近10年的醫學專業學習，因此在香港開設私人診所的歐鑫濤坦言：私立機構的醫生會分外「愛惜自己的羽毛」，因為一旦出事，在行業內將不可能再翻身。
在一套行之有效的監管體系下，香港在過去10多年內沒有出現過疫苗事故，不過，在冷藏環節上，香港也「摔過跟頭」。
2013年4月，衛生署在例行巡查中發現，香港家庭計劃指導會一個儲存疫苗的冰櫃連續兩個月溫度飄忽不定，高至13℃，低至零下2℃，令約300支疫苗失效，其中包括頗為流行的婦女預防子宮頸癌的人類乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。
在有注冊葯劑師負責管理、配有疫苗專用冷櫃及備用電源的公立醫院，冷藏事故也曾發生。2013年12月，東華醫院一名普通科門診職員例行檢查時，發現一個儲存疫苗的冰櫃外置溫度顯示與櫃內溫度紀錄儀不符，櫃內實際溫度高於指定水平2至8℃，估計在不當溫度條件下曾儲存過超過百支疫苗。2014年，屯門醫院再度發生疫苗冷藏問題，冷櫃溫度曾比建議溫度高出8℃，40名嬰兒曾接種可能失效的疫苗。
雖然同樣在冷藏環節上出現過問題，但由於前期監管環節已經有效保證疫苗本身的品質，對於病人而言，因冷藏條件不當而失效的疫苗帶來的影響只是無法產生抗體，並需要補打疫苗。而在香港，無論是公立醫院或私立醫療機構，對於疫苗接種者都保有記錄，令相關機構在事故發生後能夠快速聯系到受影響的病人，了解其身體狀況並決定是否需要為其補打疫苗。那些確定失效的疫苗，也得以在第一時間銷毀。
在推行流感疫苗的過程中，為了確保私家醫生疫苗接種服務的質量，對於疫苗訂購量過高的私家醫生，香港衛生防護中心還會聯系有關醫生，了解其提供接種服務的對象以及用量安排等。 | 
