【文匯網訊】13日，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司發出《暫停深圳康泰生物製品股份有限公司部分批號重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用的通知》。
據羊城晚報報道，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗後出現嚴重不良反應。常德市漢壽縣嬰兒正在重症監護室搶救，另外兩名嬰兒不幸死亡，涉事疫苗正是標注為「深圳康泰生物製品股份有限公司生產」的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。
深圳市藥監局13日表示，已啟動應急事件處置機制，並前往該企業進行現場檢查，目前尚未發現生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司立即進行異常毒性檢查，事件原因及有關調查情況將及時向社會通報。
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司13日發佈通知稱，目前總局和當地有關部門正組織對此進行調查。為控制用藥風險，決定暫停深圳康泰生物製品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。同時要求湖南、廣東、貴州三省暫停使用涉事疫苗，避免出現類似事件。
記者瞭解到，為控制用藥風險，湖南省已暫停使用深圳康泰生物製品股份有限公司生產的涉事批號重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。廣東省食品藥品監管局責成深圳市藥品監管局到生產企業開展現場核查，並已通知三省的疫病預防控制中心暫停使用同批號疫苗。銷往貴州省的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)目前全部未出庫使用。
深圳市藥監局13日表示，該局第一時間已啟動應急事件處置機制，前往該企業進行現場檢查，並要求深圳康泰生物製品股份有限公司迅速查清涉及事件的涉事批號的重組乙型肝炎疫苗銷售流向、尚未使用的數量，採取一切措施暫停上述批次疫苗的銷售使用。
經初步調查，深圳康泰生物製品股份有限公司生產的涉事批號重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾病預防控制中心，庫存為零。目前三省疾控中心已按國家總局要求暫停上述批次疫苗的使用。深圳市藥監局執法人員現場對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗的生產檢驗和無菌保證等環節是否符合藥品GMP要求、是否按照質量標準進行全項檢驗進行核查。目前，尚未發現上述批次產品生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進行異常毒性檢查。
經查，涉事批號的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物製品批簽發合格證。
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深圳涉事企業為全國最大的乙肝疫苗基地
深圳康泰生物製品股份有限公司官網顯示，公司成立於1988年8月，是深圳市首批高新技術企業之一，主要從事生物製品的研發、生產和銷售。據悉，其現有產品重組乙型肝炎疫苗(酵母)從國際著名製藥公司默沙東公司引進，自1994年投產以來，累計銷售兩億多人份。是中國最大的乙肝疫苗生產企業，產品覆蓋全國31個省、市、自治區，市場佔有率達50%以上。
對於默沙東與重組乙型肝炎疫苗以及康泰生物的關係，有業內人士稱：「這是約20年前默沙東轉讓給中國的一項技術，生產並不由默沙東負責。」 (宗禾)
湖南省疾控中心稱
未發現疫苗與嬰兒有直接關係
羊城晚報訊 據中國之聲《新聞晚高峰》報道，湖南省疾控中心副主任高立東表示，目前初步檢測，並沒有發現乙肝疫苗和三名身體出現異常的嬰兒有直接的因果關係。
高立東表示，現在在進一步核實當地的操作，看是疫苗還是其他的原因，調查診斷還要經過相關的程序，現在還不能確定疫苗是不是有關係。
南沙已使用190支涉事疫苗
尚未出現一例不良反應報告
羊城晚報訊 記者夏楊、通訊員粵康信報道：深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗在湖南致兩名嬰兒死亡。該疫苗在廣東情況如何?今早，廣東省疾控中心(CDC)相關負責人向羊城晚報記者透露，目前乙肝疫苗已分配到各地市疾控部門，省疾控收到廣東省食品藥品監管局暫停使用同批號疫苗(該疫苗是國家計免疫苗，通過CDC渠道使用)通知後，已立即把通知下發到各地市疾控中心，要求立即停用該批次疫苗。
省疾控中心今早核查後告訴記者，經查，在湖南出事的兩個批次重組乙肝疫苗共3600支，都下發到了廣州市疾控中心。而廣州市疾控中心經調查發現，其中有1800支還在庫存中尚未啟用，接到通知後已經封存;還有1800支已下發到了南沙區疾控中心。
南沙區疾控中心調查發現，截至昨日接到通知時，涉事批次疫苗有1610支還在庫存中，已經全部封存;另外的190支已經使用，但截至目前尚未出現一例有不良反應的報告。
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