【文匯網訊】全球最大製藥公司美國輝瑞的「偉哥」專利保護已於5月13日到期，多家中國藥企已悄然著手相關藥物的生產準備，「偉哥」或將面臨大批仿製藥的價格競爭。有分析稱，仿製版「偉哥」價格或在30元左右，遠低於目前輝瑞128元的售價。
據成都商報報道，「7月1日，全球最大製藥公司美國輝瑞的藍色小藥丸『偉哥』(商品名『萬艾可』，通用名枸櫞酸西地那非片)在中國的ED(勃起功能障礙)用途專利保護正式到期，國內搶仿大戰一觸即發。」
這是近日國內多家媒體乃至部分專題研究對「偉哥」中國專利保護到期時間的描述，而這無疑也引起了業界對輝瑞「偉哥」壟斷地位將被打破的關注。
然而，成都商報記者近日從國家知識產權局等多個渠道核實後發現，這個被國內醫藥產業翹首盼望的「大限之日」，事實上早在一個多月前的5月13日就已悄悄來臨。頗為令人意外的是，面對目前市場規模約10億元的國內抗ED藥物市場，包括一些早已摩拳擦掌爭搶生產第一粒國產「偉哥」的國內藥企，對上述大限的確切日期卻似乎並不敏感。
不過即便如此，這絲毫也不妨礙這場抗ED藥物仿製及市場爭奪的激烈角力。記者調查發現，多家藥企早已悄然著手相關藥物的生產準備。
小貼士
何為仿製藥?
仿製藥一般是國內企業對國外專利藥物到期後進行仿製的藥物，也是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，該類藥物也需經過各種測試、臨床試驗等，經過國家藥監局的許可後方能上市。仿製藥具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
近日，全球領先的醫療健康領域調研公司Evaluate Pharm發佈的統計報告稱，在2014年至2020年的7年時間裡，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風險，其中預期有46%的市場份額會被仿製藥佔領。分析人士稱，如今隨著大量國外專利藥到期、國內相關政策趨向鬆動，中國仿製藥產業正在迎來一個前所未有的「機遇期」，到2015年市場規模可能接近5000億元。
國內定價過高
費用約為美國5倍
近日，成都商報記者走訪市內多家藥房看到，不少藥房靠近大門處等顯眼位置都張貼有「萬艾可到貨」或「偉哥到貨」的宣傳海報，售價基本統一。記者從市內幾家大型連鎖藥房瞭解到，目前國內在售抗ED藥物幾乎呈三分天下的局面，包括輝瑞旗下「藍色小藥丸」萬艾可(通用名：西地那非)、禮來旗下「黃色小藥丸」希愛力(通用名：他達拉非)以及拜耳旗下「橘紅色小藥丸」艾力達(通用名：伐地那非)，但最被消費者熟知和接受的仍然是「偉哥」萬艾可。
成都市內某大型連鎖藥房的銷售數據顯示，萬艾可零售價為128元/粒，銷售份額占ED類藥物的65%;希愛力零售價138元/粒，占32.8%;艾力達128元/粒，占2.2%。該連鎖藥房負責人告訴記者，廠家對該藥實行了統一定價。
上述數據也基本與它們在全國的市場占比相符。世界最大的醫藥咨詢機構美國IMS的數據顯示，在2013年國內抗ED藥品市場份額中，萬艾可在27個主要城市佔據58.8%的市場份額，希愛力占34.6%，艾力達占6.6%。
國信證券今年5月底發佈的抗ED藥物專題研究報告顯示，因國內抗ED藥物定價貴，1次(1粒)費用超過100元，約為美國的5倍，這大大抑制了國內的市場需求。成都商報記者查詢到，輝瑞在2011年發表的一份聲明顯示，輝瑞生產的萬艾可產品，在美國本土的平均售價為7美元/粒(100mg);而其2013年年報的數據顯示，同規格產品網上藥店目前售價僅為3~4美元。
國信證券報告同時指出，由於購買合法的進口抗ED藥物原則上需出示二級以上醫院開具的處方，再加上部分患者出於羞怯或保護隱私的心理，這讓一些非法的廉價「假偉哥」大行其道，而這部分數據未納入統計。
隨著專利的到期，仿製藥上市後帶來的性價比優勢，有望燃起前期被抑制的市場需求。國信證券統計數據顯示，國內ED患者人數約1.4億人，假設其中有30%接受治療，人數將達4200萬人，假設接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規模有望達到百億元級別，與目前正規ED治療藥品約10億元的市場規模相比，具有十倍左右的潛在增長空間。
國產「偉哥」最快年內打響價格戰
市場分析藥價或低至30元
1994年，輝瑞製藥向中國國家知識產權局申請萬艾可主要活性成分「枸櫞酸西地那非」治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月，萬艾可獲得了國家知識產權局的專利授權。而記者近日以專利號從國家知識產權局檢索發現，萬艾可在中國的專利保護期已於今年5月13日到期，而非外界盛傳的今年7月1日，這一消息也得到輝瑞方面證實。
可以預見的是，萬艾可在中國專利保護到期，這一長期被輝瑞把持的巨大市場將出現更為激烈的競爭。記者從廣藥白雲山和地奧集團等獲悉，他們正在等待國家食藥監總局發放國產「偉哥」生產批件，萬艾可或將面臨大批仿製藥的價格競爭。
6月26日，成都商報記者致電廣藥白雲山獲悉，該公司旗下「偉哥」研製項目現已申報生產批文，首仿的萬艾可已處於審批狀態，公司內部也組建了團隊負責國產「偉哥」生產的前期準備。對於未來藥品上市的定價和市場推廣，白雲山也有了一系列規劃。公司董秘陳靜向記者表示，白雲山爭取成為國內第一批生產國產「偉哥」的藥企，如果拿到該藥的審批文件，最快年內有望上市，不過一切還視食藥監總局的審批情況進行。
事實上，早在2012年1月，廣藥就聘任了諾貝爾獎獲得者、號稱「偉哥之父」的穆拉德博士擔任廣州醫藥研究總院院長，寄望在萬艾可專利到期後，推出更具競爭力的廣藥版偉哥。不過輝瑞表示對此並不知情。
無獨有偶，早在2004年10月，地奧集團就已提交「偉哥」仿製藥生產批文。公司相關負責人向成都商報記者透露，地奧已經準備好用於制備國產「偉哥」的設備和原料，只要拿到相關生產批文，即可在廣漢進行生產制備。該負責人同時表示，仿製「偉哥」上市的零售價一定會比進口「偉哥」便宜。
去年7月，天方藥業研發的「偉哥」經食藥監總局審批完畢，獲臨床用藥資格。根據國內慣例，從獲批資格到上市，通常需2~3年的臨床檢測週期。市場分析認為天方藥業版「偉哥」將以每粒30元左右「超經濟」的市場售價，撬動美國「偉哥」在華10多年的寡頭地位，對普通消費者來說，這樣的價格無疑更具親和力。
另一家上市公司常山股份已發公告稱，其研發的枸櫞酸西地那非片有望於2015年上市。
此外，去年在歐洲多個國家的專利保護到期前，萬艾可生產商輝瑞緊急推出經濟版「偉哥」救市，每粒售價折合人民幣最低只要21元。但在中國，輝瑞似乎並不著急，官方售價仍是128元一粒。輝瑞中國企業溝通部總監席慶告訴記者，由於每個市場的支付體系、醫保制度和商業保險都有不同，加上仿製藥有效性的差異，因此各國仿製藥上市後輝瑞「偉哥」的價格變化並沒有可比性。
韓國泰國市場已受仿製藥嚴重衝擊
國信證券分析報告認為，預計未來5年，西地那非仿製藥有望蠶食國內抗ED用藥市場。
面對萬艾可中國專利到期、藥企群起搶仿的情況，輝瑞方面有沒有具體的應對措施?輝瑞中國企業溝通部總監席慶在接受成都商報記者採訪時表示，輝瑞製藥並不會在藥品專利到期後減少投入，仍將為患者繼續提供萬艾可產品。「目前，還沒有接到公司調整未來定價等相關戰略的通知，但由於每年有很多原研藥在中國的專利到期，並不擔心失去中國的市場佔有率。」
國信證券報告認為，專利到期後，原研藥通常會採取大幅降價的策略。對於記者的相關問題，席慶表示，萬艾可的品牌、質量、療效，包括多年來形成的營銷網絡、銷售群體都是公司的優勢，只要戰略得當，銷量不會受到太大影響。在席慶看來，國內藥企爭相仿製「偉哥」，對輝瑞萬艾可今後的銷售不見得是壞事。「我們共同對大眾進行知識普及，未來ED就診率有望逐步提升，這也有助於打開中國ED治療藥物的市場空間。」
但公開數據顯示，隨著萬艾可在全球各國專利的陸續到期，其市場份額也出現逐步下降的態勢，從2000年90%的市場佔有率降到2012年的47%。萬艾可2012年全球銷售收入20.51億美元，主要貢獻來自美國，因2012年美國專利到期，仿製藥大批量上市，導致其2013年全球收入降至18.81億美元，下降8%。
而在韓國，自萬艾可的專利保護於2012年5月17日到期翌日，市場上就出現多達28種形態和用量不同的仿製藥，大部分售價僅相當於萬艾可的1/3，這也造成當月萬艾可銷售額銳減至原來的43%。
同樣的情況也出現在了泰國—專利保護到期後，由於仿製藥的售價只有萬艾可的1/10，迫使輝瑞不得不將價格下調30%。據泰國媒體報道顯示，在泰國版「偉哥」上市前，輝瑞萬艾可售價為200泰銖/粒(100mg)，按2012年當時匯率計算，約合人民幣41元/粒(100mg)。
實際上，從國際市場來看，輝瑞似乎在「積極佈局」以應對專利保護到期帶來的不利影響。據外媒報道，在美國市場，輝瑞為了應對仿製藥和假冒「偉哥」在網上的銷售，聯手CVS推出網上「經濟版偉哥」，除此以外，網站促銷計劃還包括顧客首次預訂量中3片免費、第二次預訂打七折等。
仿製藥尚需推進與原研藥的一致性
從目前國內醫藥現狀看來，萬艾可的搶仿大戰只是國內仿製藥市場的冰山一角。公開數據顯示，目前專利到期藥物是全球醫藥市場增長最快的領域之一。據IMSHealth咨詢公司預測，我國仿製藥的年增長速度將超過25%。未來幾年，全球將有數百種藥的專利相繼到期，蘊藏著超過千億美元的市場。對於超過九成藥品均為仿製藥的中國市場來說，這將是一個巨大的蛋糕。
美國開發一種新藥一般要3億至5億美元，高投入無疑是讓不少國內藥企對原研藥望而卻步的最主要原因。不過普通消費者最關心的問題是，仿製「偉哥」是否能和那顆「藍色小藥丸」一樣起效呢?
席慶告訴記者，對於國產「偉哥」的藥效還需要根據國家要求進行生物等效性評價，儘管藥效化學藥物的分子結構都是一樣的，但輔料有所不同，穩定性或有差異。
關於仿製藥療效一致性的討論日趨激烈。也分析人士提出，國內一些企業一旦獲得仿製藥生產批准證書，就以為大功告成，不但沒有進行上市前風險評估，連上市後的四期臨床研究都懶得開展(雖然仿製藥國家沒有要求四期臨床研究，但企業有責任瞭解上市後擴大人群使用情況)，只是作為醫院進藥的敲門磚象徵性做幾例臨床觀察而已。對此，食藥監總局正組織有關機構和專家，研究制定仿製藥質量一致性評價工作實施方案和技術要求，提出仿製藥和原研藥要成分一致、劑型一致、標準一致和安全性、有效性一致。
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