【文匯網訊】據大公報報道，新修訂的藥品管理法26日獲十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。該次藥品管理法修訂是18年來首次，回應了陸勇假藥案、網絡售藥、創新藥等社會熱點問題，進一步健全了覆蓋藥品研製、生產、經營、使用全過程的法律制度。修訂後的新法明確了假藥劣藥範圍，沒有再把未經批准進口的境外合法新藥列為假藥，並加大了對藥品違法行為的處罰力度。同時，處方藥並未納入網絡禁售範圍，並通過相關制度規定做到嚴格監管。
據介紹，新修訂的藥品管理法充分吸取各界意見，在網絡售藥等涉及民生、藥品監管等多方面利益的關鍵規定上，更在法律審議中幾番易稿。「在二審的時候，根據現行做法規定了禁止通過網絡直接銷售處方藥，在審議和徵求意見的過程中有兩種不同意見。」全國人大常委會法工委行政法室主任袁傑說，綜合各方意見，堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，並授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法，同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。
回應《我不是藥神》關切
新版藥品管理法重新劃定了網絡禁售的藥品範圍，包括：疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種國家實行特殊管理的藥品禁止網絡銷售。而此前爭論最多的處方藥，則並未納入禁售範圍。國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示，網售處方藥有更嚴格的規定，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。
江蘇商人陸勇曾因為幫助慢粒白血病患者購買印度抗癌藥而被以銷售假藥等罪名起訴。根據這一真實案件改編的電影《我不是藥神》，引發全國上下關注，掀起一場關於仿製藥、進口藥和救命藥的大討論。新法對假藥劣藥的範圍進行修改，沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥，同時規定未經批准進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。但新法明確，進口已獲得藥品註冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品註冊證書。
袁傑就此表示，實際上，把未經批准進口的藥品從假藥裡面拿出來單獨規定，不等於降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。此行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容，違反規定的仍要處罰。
假藥罰款額最高增五倍
新法同時規定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批准證明文件，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。修改前，這一處罰的額度是「二倍以上五倍以下」。
對於短缺藥品問題，新法實行短缺藥品清單管理制度，並鼓勵短缺藥品的研製和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。必要時，國務院有關部門可以採取組織生產、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。
責任編輯：滅白