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無視臨床試驗數據薄弱 美國FDA擬緊急授權新冠疫苗使用

2020-08-31

【文匯網訊】大公文匯全媒體報道:美國食物及藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)稱,或會繞開整個聯邦審批程序,以盡快供應新冠疫苗。他表示,若收益大於風險,可在完成第三階段臨床試驗前發出緊急授權。他還稱此舉並非出於特朗普政府要求快速開發疫苗的壓力。

美國食物及藥物管理局局長哈恩。(美聯社)

美國食物及藥物管理局局長哈恩。(美聯社)

《金融時報》報道,哈恩表示,疫苗開發商有權在第三階段臨床試驗結束之前申請緊急使用授權,FDA將對他們的申請作出裁決。

儘管有衞生官員擔心臨床試驗的數據過於薄弱,但FDA仍緊急批准以恢復性血漿治療住院新冠患者。

哈恩表示,他不會僅僅為了取悅美國總統特朗普而急着批准疫苗。特朗普早前在無任何證據的情況下,指責FDA試圖通過拖慢批准新冠病毒疫苗和療法,以在政治上對其造成不利。

哈恩指,美國正面臨新冠大流行與政治季節的結合,強調這將是基於科學、醫學、數據的決策,而不會是一個政治決定。

哈恩補充指,在臨床試驗完成之前,可使用緊急授權安全地將疫苗提供給某些團體使用。緊急使用授權與完全批准不同,法律、醫學和科學標準是在公共衞生突發事件中,收益大於風險。

責任編輯:洋子

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