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官員:中國疫苗監管體系達世界先進水平


http://news.wenweipo.com   [2016-03-25]

【文匯網訊】據中青在線報道,今天,公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局相關負責人終於公開亮相,通報近期備受關注的非法經營疫苗案。

國家食品藥品監督管理總局藥化監督司司長李國慶說,該案被媒體報道後,三部委迅速建立聯合工作機制,以期盡快查清真相,及時控制風險。截至目前,各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,下線46人,排查出涉嫌違法藥品經營企業29家,涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。

在查案之餘,反思亦在進行。他承認,此案的爆發說明疫苗的監管工作存在漏洞和盲區。一些疫苗販子為牟取非法利益,上下勾連,互通有無,共同作案;一些藥品流通企業為其提供便利和掩護;一些接種機構則與其狼狽為奸,將庫存積壓、臨期的疫苗消化掉。

李國慶表示,食藥監部門負責疫苗質量和監管工作,對企業開展檢查工作,日常進行抽樣檢驗。實際工作中,監管責任不落實,違法行為未能及時發現。一些企業虛構產品流向,監管對像數量多,而監管人員不足500人,監管存在死角。

對於公眾最為關注的疫苗安全性問題,他說,由於時空跨度較大,所涉品類較多,脫離冷鏈的時間難以確計,因此所涉疫苗的安全性無法精確保證。

不過,李國慶介紹稱,在疫苗上市前,監管部門要求企業對疫苗進行長期穩定性試驗,一般是在有效期之外再加6個月。也就是說,假設一個疫苗的有效期是兩年,監管部門要求其有效性保持兩年半。而對溫度敏感的疫苗,每批出廠前都要進行挑戰試驗,即極端條件下的熱穩定試驗。這種試驗要求在37攝氏度下的溫度儲存1∼4周,沒有問題才能出廠。

正是基於對生產端的信任,他認為,所涉疫苗一般不會發生安全風險。這與世界衛生組織此前的判斷一致。該組織認為,「不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應,因此在本事件中,疫苗安全風險非常低」。

國家衛生計生委疾病預防與控制局局長於競進也證實,我國已經建立了全國的預防接種異常反應監測系統,從報告情況看,疫苗的異常反應報告數量這兩年基本持平,沒有發現因接種疫苗導致的問題。這個數量與世衛組織公佈的數據基本持平,沒有超出世衛組織的範圍。

即便如此,仍有大量的未解之謎,尤其是龐某以戴罪之身為何能編織如此巨大的黑網,歷時多年而不被發現,其中細節尚不清楚。同樣,所涉疫苗都被哪些機構所購買,注射到哪些孩子身上,更是模糊不清。

現在,公安部治安管理局副局長華敬鋒能給予這樣的保證:這起疫苗事件直接關係到人民群眾的身體健康和生命安全,公安機關對違法犯罪堅決零容忍,積極履行好打擊犯罪職責,主動排查,主動打擊、堅決摧毀利益鏈條。他說,從辦案瞭解的情況看,大部分問題疫苗都已使用。

華敬鋒還對案件相關數字進行了特別說明:犯罪嫌疑人龐某累計購進疫苗共計2.6億元,銷售金額3.1億元,違法所得近5000萬元,並不是價值5.7億元的疫苗流入市場。

華敬鋒說,從公安機關查證情況看,該案疫苗不是黑工廠生產的,而是一些正規的藥廠合法生產的正規疫苗,屬於二類疫苗。濟南公安機關現場查扣的2萬支疫苗已封存。

李國慶仍希望,人們不要放棄免疫。「中國疫苗監管體系通過了世界衛生組織的評估,表明我國疫苗監管體系總體達到了世界先進水平。因此,我們也提示公眾科學理性的對待疫苗問題,不要過分緊張和恐慌,應當對我國疫苗樹立信心,倡導大家要按照免疫規劃和疾病防控需求及時接種疫苗。」他說。

      責任編輯:王自健
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