智博會上展出的「永仁心」人工心臟（張蕊 攝）
【文匯網訊】（香港文匯網 記者 張蕊）香港文匯網記者獲悉，近日全國首家獲批臨床試驗人工心臟項目，由重慶永仁心醫療器械有限公司（以下簡稱「重慶永仁心公司」）生產的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEART I（以下簡稱「永仁心」人工心臟）獲得國家藥品監督管理局上市批准（註冊證編號：國械注准20193120603）。
人工心臟被譽為「醫療器械皇冠上的寶石」，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環，是治療終末期或重症心力衰竭患者的有效治療手段。此前，國外人工心臟產品技術成熟、臨床效果良好，但價格昂貴，無一款產品進入中國市場。而我國受限於綜合研發能力、材料工程、精密加工以及管理水平等諸多因素影響，人工心臟領域發展緩慢，仍停留在臨床研究階段，大多數中國嚴重心衰患者因心臟供體的極度缺乏而只能在等待中死亡。為此，盡快實現具有國際尖端水準且價格經濟合理的國產化人工心臟產品上市極具意義。
「永仁心」人工心臟是由日本HI-LEX集團旗下的太陽醫療技術研究所設計開發的科技產品。「永仁心」人工心臟於2011年在日本上市銷售，臨床效果良好，近遠期生存率均高於同類產品，最長輔助時間超過10年。同時，產品已在美國成功取得IDE許可，在歐洲取得CE認證。目前，重慶永仁心醫療器械有限公司已全套引進「永仁心」產品設計、生產技術及質量管理體系。
由兩江新區企業重慶永仁心醫療器械有限公司生產的高科技醫療器械 「永仁心」人工心臟主要由植入體內的血液泵（含泵纜）、人工血管以及體外控制器組成，主要功能是搭建起患者心臟的輔助流道，對患者的血液循環功能起輔助作用：血液從左心室經入血管流入到血液泵內，通過血液泵內葉輪轉動產生的離心力，將血液從血液泵內推出，並經出血管流入到升主動脈，從而輔助患者血液循環。
去年1月，重慶永仁心公司在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院三家醫院相繼啟動臨床試驗。截止2019年8月，重慶「永仁心」人工心臟已實施15例臨床植入手術，患者術後恢復順利，並取得了「零死亡、無裝置相關嚴重併發症」的全球最佳臨床實績，臨床試驗成功率達100%，從而提前獲批上市。
「重慶『永仁心』人工心臟提前獲批上市，標誌著我國第一個植入式心室輔助產品可以正式上市銷售。」重慶永仁心公司張本焱董事長介紹，與海外市場銷售產品相比，其國產化售價將大大下降，在有效緩解臨床需求的同時，也可較大減輕重症心衰患者及其家庭經濟負擔。
責任編輯：京辰