邁克生物2019-nCoV核酸檢測試劑盒。（記者 李兵 攝）
【文匯網訊】（香港文匯網記者 李兵 成都報道）4月17日，香港文匯網記者從成都高新區獲悉，其轄區企業邁克生物研發生產的2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），於美國當地時間4月15日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權。
邁克生物2019-nCoV核酸檢測試劑盒具有以下三大特點：一是三重靶標設計，能最大限度避免漏檢；二是在檢測試劑中添加內標，可有效防止假陰性檢測結果出現；三是靈敏度、特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現2個小時內完成96個測試。
FDA緊急使用授權書。（香港文匯網四川傳真）
3月11日，邁克生物向FDA提出緊急使用預授權（Pre-EUA）申報並獲正式受理，3月24日完成了EUA的資料審核，4月15日獲得授權。
截至目前，FDA 已緊急授權批准36款新冠檢測產品，其中包括邁克生物2019-nCoV核酸檢測試劑盒、華大基因SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒、南京科維思（COVID-19）檢測試劑盒3款中國產品。前述三款試劑盒還獲得了歐盟CE認證，將助力全球疫情防控。
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