【文匯網訊】（香港文匯網記者 劉凝哲 北京報道）國家葯監局日前發布五個關於新冠疫苗的指導原則，涉及新冠疫苗的研發技術、mRNA疫苗研究、非臨床有效性研究、臨床研究、臨床評價等方面。指導原則強調，新冠疫苗作為創新型疫苗，在考慮批准上市臨床評價標準時，需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衞生需求等綜合考慮。新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價，還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲准上市的條件。
新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則指出，臨床上所需要的新冠疫苗應可用於所有易感人群的主動免疫，可以預防COVID-19的發生或減輕疾病的嚴重程度，最好可以預防SARS-CoV-2的感染，並具有長期的保護性。在COVID-19疫情暴發時，新冠疫苗可與其他防控措施一同使用，遏制或終止疫情暴發。
目前資料顯示，所有年齡段人群均對SARS-CoV-2病毒易感，需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用於所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應適用於成年人，包括老年人。
在保護效力方面，指導原則指出，以安慰劑為對照的試驗，目標人群的保護效力最好能達到70%以上（點估計值），至少應達到50%（點估計值），95%置信區間下限不低於30%。疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。保護持久性研究可通過上市後持續的人體試驗或動物研究積累數據。
值得一提的是，由於當前國內疫情基本平息，各大疫苗研發機構多在Ⅲ期臨床中與境外合作。指導原則指出，用於疫苗評價的數據無論來源於境內還是境外臨床試驗，經評估數據來源、數據質量和試驗結果均符合要求的，可考慮作為支持疫苗在境內上市的重要依據。
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