【文匯網訊】有毒，沒毒？對雲南白藥來說，如何回答現在都是個棘手的問題。
據中金在線報道，日前，雲南白藥正式承認，其產品配方中含有毒性中藥材草烏(斷腸草)。此前，已有111年歷史的雲南白藥配方享受國家保密待遇，這也成為雲南白藥在國內拒絕公開配方的「擋箭牌」。
而與之形成鮮明對比的是，2002年，雲南白藥在向美國食品和藥物管理局(FDA)遞交申請時曾披露了其配方，包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草等八味藥，但同樣未公開草烏成分。
雖然即將在6月前在全國範圍內替換新版說明，但雲南白藥對這一首次在國內公開的配方仍舊保持神秘狀態—「本品含草烏(制)，其餘成分略」。
被公開的「含毒」配方
「雲南白藥中所含的草烏(制)為炮製後的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮製、生產工藝，其毒性成分可基本消除，在安全範圍內。」雲南白藥董秘吳偉昨日回應《第一財經（微博）日報》採訪時強調。
4月8日，雲南白藥公告稱，修改雲南白藥系列說明書是國家食藥監總局的統一要求，並非針對雲南白藥一家公司，公司藥品的安全性和有效性經過長期驗證。
「國家規定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書，雲南白藥只是牽涉其中的一種藥品。」吳偉強調。
2013年11月，國家食品藥品監督管理總局(CFDA，下稱「國家食藥監局」)發佈通知規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分並添加警示語。按該通知要求，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別註明。雲南白藥成為被質疑最多的公司。
但這並不是雲南白藥遭受含毒質疑的開始和全部。
公開資料顯示，草烏又名斷腸草，其含有的生物鹼對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痺、噁心、嘔吐等中毒症狀，嚴重者可危及生命。
2013年2月5日，香港特區衛生署發現雲南白藥在香港出售的中成藥樣本中，共有五款含有未標示的烏頭類生物鹼，包括「雲南白藥膠囊」、「雲南白藥散劑」、「雲南白藥膏」、「雲南白藥氣霧劑」及「雲南白藥酊」，香港特區衛生署、澳門特區衛生局因此發出停用回收通知。
隨後，國家食藥監局約談了雲南白藥，要求其及時修改說明書，並增加藥品安全風險提示。
而更早些時候，也有報道指出，2003年，廣州某醫院曾發生一起雲南白藥中毒搶救無效死亡的案子。
事實上，國務院早在1988年頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》中便規定，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別註明。
「其實國家2013年的新通知裡特別強調，涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能例外，這基本就是專門對雲南白藥說的。」昨日，有接近國家監管部門權威人士向《第一財經日報》記者透露。
上述權威人士進一步表示：「之前因為保密配方的身份在，一般也不太會碰它，但是這兩年關於它的毒性和安全性的質疑多了，輿論壓力也開始增大。」
而本報注意到，即便是在新版說明書中，雲南白藥也僅標注了草烏毒性說明，對於配方中的其他組分配伍(根據病情需要和藥性特點，有選擇地將兩種或兩種以上藥物配合在一起應用)仍然保密。
也正是因為其境內外有別的配方公開程度，雲南白藥屢遭質疑，甚至被告上法庭，但公司方面強調，各地區對藥品信息披露的要求略有不同，在中國該藥是國家保密品種，因此不披露配方符合我國法律。
除了雲南白藥，本報記者查詢發現，通化金馬藥業的藥品三七傷藥片中也含有草烏，屬於28種含毒中藥材之一；同仁堂的六靈丸以及廣州白雲山製藥總廠的活心丸所列的產品成分中則含有蟾酥成分。
而在通知發佈後不久，國家食藥監局官網特別掛出了《消炎利膽片說明書修訂要求》，指出「本品中苦木有小毒，不宜久服；使用過程中應密切觀察病情變化，如發熱、黃疸、上腹痛等症加重時應及時請外科診治」。
消炎利膽片為一種清熱、祛濕、利膽藥物，國家食藥監局的數據顯示，有多達120條產品註冊信息，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，生產廠家包括修正藥業、白雲山等。
《第一財經日報》昨日在中國最大的醫學藥學專業網站丁香園查詢後發現，目前國內生產的含生川烏成分的藥品13個、含草烏成分的藥品11個、含附子和含白附子的藥品各1個、含半夏的藥品19個、含蟾酥的藥品25個，涉及同仁堂、上海和黃、廣州白雲山、太極集團、漳州片仔黃、江西濟民可信、杭州天目山等多家知名藥企。
毒性中藥材和有毒藥物
「毒性中藥材一直都是中醫藥重要的組成部分，毒性中藥材和藥物有毒，完全是兩個概念，這是中醫藥的一個基本常識。」昨日，國家資深藥典委員、北京中醫藥大學高學敏教授接受《第一財經日報》採訪時表示。
「如果單看毒性中藥材的品種，砒霜、水銀、生半夏、蟾酥，哪一個不是劇毒，但中藥首先講究君臣佐使的配伍，讓它們各自發揮應該有的作用；其次，藥材還都要經過嚴格複雜的炮製過程，降毒性、取藥性—從某種程度上，這一點也正是5000年中醫藥的科學和特色所在。」高學敏認為。
而高學敏擔心的問題恰恰是，由於近年來社會對中醫藥的基本知識缺乏認識，以及中藥材的發展困境，毒性中藥材的品質下降和用量減少，對中醫藥長久發展帶來負面影響。
2010年開始，鑒於毒性中藥材的發展狀況，國家食藥監局陸續在北京、天津、河北、上海、杭州、安徽、河南、江西、廣東、四川等地進行了為期一年的調研，希望在摸清行業現狀的基礎上，推進相關部門對毒性飲片實行批准文號管理。
「毒性中藥飲片的使用大幅減少，正制約著中藥事業的發展。上海曙光醫院、上海中醫院等各大醫院含毒性中藥的處方每年均不足5張，毒性中藥飲片使用量減少已經成為影響中藥發展的一大隱患。」北京康派特醫藥經濟技術研究中心主任、中國醫保商會中藥飲片分會執行副理事長李磊指出。
在那次調研中，李磊很快發現，對毒性中藥飲片而言，保存成本偏高，也影響了其使用—毒性中藥飲片因其毒性巨大，在管理上各個部門的要求都很嚴格。
有資料顯示，以砒霜為例，砒霜的價格大致為2.6元/公斤，存放砒霜需要監控設備，專用保險櫃以及專人專管，每年接受公安局監督檢查，但是砒霜在藥品中的使用量很少，甚至幾年不會有一張處方，因此很多企業選擇銷毀砒霜，放棄存放。
與此同時，由於土地和水源被污染導致的中藥材農藥殘留超標等現實問題，也同時提出了中藥材「被毒害」的問題。
2013年，有國際環保組織發佈調查報告稱，其購自同仁堂、雲南白藥、天士力、九芝堂等9家品牌藥店的多種常用中藥材，超過七成被檢測出含有多種農藥殘留。
第三方機構的檢測結果顯示，共計65個樣本中，有48個發現農藥殘留，占樣本比率為74%—甲拌磷、克百威、甲胺磷、氟蟲腈、涕滅威、滅線磷等六種農藥為禁止在中藥材上使用的品種，但是在當歸、枸杞、金銀花等共計26個樣品中檢出含一種以上。除氟蟲腈為2009年被禁止使用外，其餘農藥已被禁止生產、銷售和使用長達十年以上。
公開數據顯示，全球中醫藥市場現在年銷售額已近300億美元，但70%以上市場被日韓企業佔據，中國僅佔比5%，農藥殘留、重金屬超標以及對藥品成分、作用機理、副作用等標識不明等問題，是造成目前中藥產品出口落後局面的主要原因。
●TIPS：
據國家食藥監局官方網站上發佈的《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)，28種毒性中藥品種包括砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生籐黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉和雄黃。 | 
