【文匯網訊】(記者 古寧 廣州報道)輝瑞萬艾可(內地俗稱「偉哥」)首仿藥「金戈」正式拿到「出生證」。白雲山(0874)2日晚公告稱，白雲山「金戈」2日正式拿到了「出生證」，這是國家食品藥品監督管理總局首次下發輝瑞萬艾可仿藥的生產批件。業界人士表示，白雲山同時拿到制劑和原料的獲批文件，意味著白雲山金戈已經具備了生產、上市的資格，而中美「偉哥」也將展開直接競爭。白雲山相關人士也表示，將在近期召開相關發佈會，公佈「金戈」研發過程、產品包裝等內容。2日，白雲山上漲0.38%，以26.40港元收報。
據介紹，白雲山2日正式收到了國家食品藥品監督管理總局核發的「枸櫞酸西地那非」和「枸櫞酸西地那非片」的《藥品補充申請批件》。該公司申報的「枸櫞酸西地那非」原料藥和片劑的生產註冊批件的申請已獲得國家食品藥品監督管理總局批准，這是國家藥監局下發的首張內地「偉哥」「出生證」。輝瑞萬艾可在中國的專利於今年5月份到期，國內近十家企業開始申報內地「偉哥」生產批件。白雲山「金戈」片劑7月30日完成審批，8月21日「金戈」原料完成審批。
相關產品料年內可上市
據透露，從上世紀90年代，白雲山就已經開始研發「金戈」，2003年就獲得新藥證書，但因為輝瑞萬艾可專利的原因沒能獲得生產批件。內地國信證券研報稱，內地2012年ED(男性勃起功能障礙)市場在20億元左右，但其中80%的病人並沒有接受治療，也就意味著當年ED潛在市場100億左右。業內人士指，在近十家公司對首仿藥的競爭中，白雲山搶得頭籌，將使得該公司在產品佈局上佔有優勢。此外，「金戈」原料和制劑都由白雲山生產，將使得「金戈」更具成本優勢，在價格上或比外資更有競爭力。
白雲山相關人士稱，「金戈」將是舉廣藥集團之力重點打造的強勢品種，相信未來也將成為公司新的利潤增長點，而近期還將召開相關發佈會，公佈「金戈」研發過程、產品包裝等內容。記者也瞭解到，目前白雲山正在組建銷售團隊，進行整體戰略佈局、市場調研、產能準備等前期準備，為「金戈「的上市地做好各項準備。此前，白雲山內部人士曾透露，如果順利相關產品年內將會上市。
| 
