我國自主研發的化學發光法新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒獲批上市(受訪者供圖)
【文匯網訊】(香港文匯網記者 孟冰 重慶報道)4日下午，在重慶市政府新聞發佈會上，重慶醫科大學校長、新冠病毒抗體檢測試劑盒研發項目負責人黃愛龍表示，該項目研發的兩款新冠病毒抗體檢測試劑盒，已於3月1日獲得國家藥品監督管理局批准上市。這也是我國自主研發的，全國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒。目前，試劑盒已經正式投入臨床應用，50萬份的試劑盒已投入市場。
公佈檢測試劑盒結果 ：安全穩定可靠
黃愛龍介紹，該產品初步研發成功後，研發團隊先後在重慶市4家定點救治醫院，完成了282例核酸陽性確診病例和402例核酸陰性疑似病例臨床驗證和擴大臨床研究，證明了試劑盒在靈敏度、特異性等方面是穩定、可靠的。截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北等地累計完成13532例樣本測試，其中1362例新冠確診病例，結果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%;IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。
據介紹，特異性是將實際無病的人正確地判定為真陰性的比例，簡單講，就是正確地判定無病者的能力;靈敏度則是將實際有病的人正確地判定為真陽性的比例，是衡量某種技術檢測出有病者的能力。
在談到兩款抗體檢測試劑盒基本原理及主要優勢時，黃愛龍表示，在新冠肺炎診斷方面，核酸檢測是「金標準」，檢測結果更精確，但存在檢出率不穩定的問題，因此迫切需要開發其他多元化的檢測手段進行補充，以便進一步提高新型冠狀病毒的檢出率，盡量減少錯診、漏診。
重慶公布試劑盒檢測結果，IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%;IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%(受訪者供圖)
當病毒入侵人體後，人體免疫系統中的效應B細胞，會分泌產生與病原微生物結合的免疫球蛋白，這就是我們通常說的「抗體」。無論是正在被病毒感染的患者，還是曾經感染過病毒、現已治癒的人，在體內都可以檢測到抗體。通俗地講，如檢出IgM抗體，通常表明處於感染初期;檢出IgG抗體，通常表明處於治癒過程之中;如果IgM和IgG雙陽，往往表示人體免疫系統仍在與病毒搏鬥。基於以上認知和原理，研發IgM/IgG抗體檢測試劑盒，有助於將診斷時間前移。越早確診，越可以更大程度上減少人傳人，這對疫情防控具有十分重要的意義。
黃愛龍介紹，核酸檢測需要獲取患者的咽拭子、鼻拭子等各種不同的樣本，而抗體檢測時只需要採取靜脈血，分離血清，然後對血清進行滅活。因為本身血液當中的病毒含量就比較低，再加滅活處理，對檢測人員來講是一種更加安全的方式。
此外，該試劑盒還具有操作便捷、量大速快、成本低廉等特點，檢測採用全自動流水線設備進行，無人值守時間更長。400人份檢測的時間加起來大概130分鐘左右。且可以滿足不同場景的檢測應用，可支持雲平台數據和設備管理，支持全天24小時全自動連續工作。
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