【文匯網訊】據經濟日報報道，3月9日，國家食品藥品監管總局發佈修訂匹多莫德說明書的公告，決定對匹多莫德製劑說明書進行修訂。使用不超過60天、3歲以下兒童禁用等內容將出現在新修訂的說明書中。
近期，北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅一篇質疑藥品匹多莫德是否具有療效的文章，讓更多人認識了匹多莫德。冀連梅認為，目前尚未有科學的大樣本量人群研究數據及臨床研究證明其療效。而從匹多莫德的說明書來看，該葯的適應症也十分廣泛，堪稱「神葯」。冀連梅表示，從臨床上來看，匹多莫德所標註的適用範圍幾乎已經達到「萬金油」的程度，像濕疹、蕁麻疹等也在使用，這從臨床上看並不科學。此後，更有文章稱此葯臨床療效和安全性不明確卻在中國「狂賣」，背後存在「巨大利益」，將該葯推向風口浪尖。
為進一步保障公眾用藥安全，國家食葯監總局決定對匹多莫德製劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。根據公布的匹多莫德製劑說明書模板，經濟日報-中國經濟網記者發現，匹多莫德製劑說明書涉及適應症、禁忌、注意事項、兒童用藥等多個方面。
在適應證方面，由原來較為寬泛修訂為：「用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。」
在用法用量方面，修訂說明書作齣兒童和成人使用均不超過60天的限制。
在不良反應方面，修訂說明書提出上市後和文獻資料可觀察消化系統損害、皮膚及其附件損害、神經系統損害等不良反應。
在禁忌方面，原說明書上僅提及「對該葯過敏者禁用」，修訂說明書特彆強調3歲以下兒童禁用、妊娠3個月內婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用。
在兒童用藥方面，修訂說明書也特彆強調可用於3歲及以上兒童及青少年患者，3歲以下兒童禁用。
此外，修訂說明書在老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、葯代動力學等方面也作出多處修訂。
國家食葯監總局要求，所有匹多莫德製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德製劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，於2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。各匹多莫德製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
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