【文匯網訊】7月23日，據深交所網站消息，長生生物擬披露重大事項，於7月23日開市起臨時停牌。
據鳳凰網財經消息，因問題疫苗事件，長生生物近期被推上風口浪尖。長生生物22日晚回復深交所稱,目前公司百白破生產車間已停產,公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。根據目前了解的情況,有部分地區疾控機構暫時停用公司其他疫苗產品。
長生生物在公告中表示，「對於此次事件的發生,我們感到十分的自責和愧疚,再次向各位接種者和投資者表示深深歉意。公司將引以為戒,制定切實可行的糾正措施,進行徹底整改,確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。」
問題疫苗事件最新進展
7月22日深夜,李克強總理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。
李克強在批示中要求,國務院要立刻派出調查組,對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查,儘快查清事實真相,不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊,對不法分子堅決依法嚴懲,對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。儘早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。
此前7月16日,李克強已就疫苗事件作出批示,要求徹查。
此外,國家葯監局負責人7月2日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。
根據舉報提供的線索,7月5日,國家葯監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家葯監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日,國家葯監局發佈了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。
現已查明,企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定,國家葯監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家葯監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
按照疫苗管理有關規定,所有企業上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發,批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。
另據中國疾病預防控制中心監測,我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。
葯監局已部署全國疫苗生產企業進行自查,確保企業按批準的工藝組織生產,嚴格遵守GMP生產規範,所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠,可以追溯。國家葯監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
問題疫苗事件回顧
7月15日,國家葯監局稱,近期查獲一批生產記錄造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品藥品監督管理局,收回這批疫苗生產企業長春長生生物科技有限責任公司的《藥品GMP證書》,責令其停止狂犬疫苗的生產,並對相關違法違規行為立案調查。
7月16日,長生生物發佈公告,表示正對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。
7月18日,山東疾控中心發佈信息,宣布山東省已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗。
7月19日,長生生物發佈公告,其全資子公司因生產的「百白破」疫苗「效價測定」項不符合規定,而收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。此事已於去年10月立案調查,相關企業受到行政處罰。
根據行政處罰公示:長春長生生產的「吸附無細胞白百破聯合疫苗」(批號:201605014-01)經中國食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結果[效價測定]項不符合規定,按劣葯論處。
該處罰信息針對的是2017年11月的一起違法事件。由長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬餘支百白破疫苗效價指標不符合標準規定,食葯監總局已責令企業查明流向,並要求立即停止使用不合格產品。
而經檢查,長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
責任編輯：glory