【文匯網訊】（香港文匯網記者 劉凝哲 北京報道）記者日前從科興控股生物技術有限公司獲悉，該公司旗下科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福™️(「新冠疫苗」)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究盲態審核暨揭盲會舉行，初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性，結果支持疫苗開展III期臨床研究。據介紹，科興預計將向中國國家醫藥產品監督管理局(NMPA)提交Ⅱ期臨床研究報告和三期臨床研究方案，並與巴西科研機構等合作在境外實施III期臨床試驗。
新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福。科興控股供圖
科興中維於2020年1月初開始關注新冠疫情並著手疫苗研製的各項前期準備工作，隨後於1月28日正式啟動名為「克冠行動」的新型冠狀病毒疫苗研製項目。疫苗於2020年4月13日獲批臨床，並隨後於4月16日在江蘇啟動成人組(18至59歲)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。截至目前，I/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種，現有數據顯示疫苗具有良好的安全性與免疫原性。
新冠疫苗臨床研究現場。科興控股供圖
據介紹，此次揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性數據顯示，疫苗不良反應以1級為主，主要表現為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現乏力及低熱等，無嚴重不良反應報告。Ⅱ期臨床研究0,14天程序免疫原性結果顯示，全程免疫14天後中和抗體陽轉率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。
上述結果支持科興中維的新冠疫苗開展III期臨床研究。該公司計劃於近日向國家藥品監督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案，爭取盡快啟動Ⅲ期臨床研究和疫苗應用。據了解，科興控股正在中國建設一座商業疫苗生產工廠，預計每年可生產多達1億劑新冠病毒疫苗。
另據了解，科興控股日前已和巴西領先的免疫生物學產品生產商布坦坦研究所宣布簽署臨床開發協議合作協議，雙方將推動新冠病毒滅活候選疫苗的臨床III期試驗。通過這次合作，布坦坦研究所將贊助巴西的III期臨床試驗。雙方預期的合作還包括技術許可，市場授權和新冠疫苗的商業化等。
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