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【文匯專訊】我國現存近17萬個批准的上市藥品，今年起須逐步再次申報、註冊，接受安全及生產工藝、存在價值的再審核，若存在嚴重的藥品安全隱患，將被淘汰退市。
擬派「駐廠監察員」到藥品生產企業
為保障公眾用藥安全，15日，國家食品藥品監督管理局表示，今年，將啟動對所有國內已註冊藥品的重新審核和再註冊工作。該局新聞發言人張冀湘稱，希望通過重新審核申請的方式，淘汰一批生產標準、工藝落後，存在安全風險較大的藥品。
張冀湘同時表示，國家藥監局考慮今年在各藥品生產企業裡派駐「駐廠監察員」，對藥品研、產、儲存和出廠上市的全過程進行實地實時監管。
在備受公眾關注的「齊二藥」和「欣弗」事件發生後，2006年9月至今，全國各地藥監部門同時開展藥品批文普查統計工作。
國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長張偉昨天介紹，目前，統計到的數字是，全國約168740個藥品批准文號，其中，大多數是在市場上生產、銷售、使用的藥品，但也有一部分，由於生產工藝落後等原因，已經沒有實際的藥品生產。此外，還有幾萬種在幾年前從地方標準升為國家標準的藥品，存在缺乏臨床研究數據或藥學評價的狀況，也需要重新接受嚴格的安全性評價。
待審批新藥已收緊審批標準
根據2002年實施的中國藥品註冊法規，我國市售藥品，每5年須重新申報、審核、註冊。如今5年已到，張偉表示，計劃在今年下半年，逐步、全部啟動全國市售藥品的再審核、評價和註冊工作。
從藥品安全保障角度出發，再評價的重點藥品，將是藥品不良反應信息報告較多的中藥注射制劑。
此外，張偉透露，對於最近審批的新藥和待審批的新藥，從去年下半年開始，國家藥監局已經收緊臨床試驗、藥品原料等環節的審批標準。
張偉明確，國家藥監局將在啟動該項工作的同時，加強信息平台建設，建立數據庫，今後藥品申報、審核、核對、批准文號的發佈情況都將載入信息平台上，公眾可以通過相關渠道檢索、瞭解。
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