|
【文匯專訊】國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛12日在例行新聞發佈會上宣佈，國家食品藥品監管局10日正式公佈實施《藥品召回管理辦法》，根據藥品安全隱患的嚴重程度，分兩類三級實施藥品召回。
顏江瑛介紹，藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外製藥廠商，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
顏江瑛說，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。
根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回，對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回，對使用該藥品一般不會引起健康危害、但由於其他原因需要收回的實施三級召回。藥品生產企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內、二級召回在48小時內、三級召回在72小時內，通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省區市的藥品監管部門報告。
顏江瑛特別指出，根據藥品召回管理辦法，進口藥品的境外製藥廠商與境內藥品生產企業一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。此外，由於我國藥品管理法對假藥劣藥的定義及行政處罰已做出明確規定，對已經確認為假藥劣藥的，不適用此召回程序。
顏江瑛說，與我國此前制定的原則性藥品召回規定相比，新出台的《藥品召回管理辦法》在召回的責任主體、範圍、時限、分級分類等方面，做出了更明確的具體規定，可以使藥品召回更具操作性、科學性和規範性。
|
