【文匯網訊】國家藥監局昨日（11日）發佈公告，要求雙黃連注射劑修訂說明書，在禁忌項下須列出「4周歲及以下兒童、孕婦禁用」，並增加警示語「本品不良反應包括過敏性休克」。該注射劑被用於外感風熱引起的發熱、咳嗽、咽痛。
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據國家藥監局消息，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。北青報記者梳理發現，在禁忌中，新增了「4周歲及以下兒童、孕婦禁用」。
除了增加禁忌之外，《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中還指出，雙黃連注射劑應增加警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
不良反應中增加了頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊、皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。
國家藥監局要求，所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。各雙黃連注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
責任編輯：夏凡